EN ISO 13485認證
驗證您的質(zhì)量管理體系
認證是醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的關(guān)鍵因素，它能建立顧客對產(chǎn)品的信心。EN ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際標準。德國萊茵TüV的專家將檢查您的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理實踐，對設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、客戶服務(wù)和生產(chǎn)線進行重點評估。質(zhì)量管理體系的積極效果能帶來包括精益的流程、高效的工作流程和國際認可等諸多益處。
優(yōu)點
通過德國萊茵TüV專家提供的EN ISO 13485認證，您可以
- 傳達您對質(zhì)量的高標準
- 獲得獨立的認證，從而獲得競爭優(yōu)勢
- 我們作為一家公告機構(gòu)，您可以受益于我們對所有醫(yī)療設(shè)備的認證
- 受益于我們在國際醫(yī)療設(shè)備市場中積累的豐富經(jīng)驗
德國萊茵TüV為您提供的服務(wù)包括
- 質(zhì)量管理體系EN ISO 13485認證
- 加拿大 ISO 13485衛(wèi)生認證(CMDCAS)
- EN ISO 13485醫(yī)療設(shè)備加工認證
獲得CE標識的四個步驟
1. 可選的初步審核
我們將在初步評估期間檢查您的生產(chǎn)場所并對質(zhì)量管理文件進行評估。
2. 初期認證審核：第1階段
我們將審核您的生產(chǎn)場所是否滿足認證要求，或?qū)λ璧乃泄拘畔⑦M行分析。我們將評估您的質(zhì)量管理文件是否滿足EN ISO 13485的要求。
3. 初期認證審核：第2階段
我們將現(xiàn)場檢查質(zhì)量管理體系的實際應(yīng)用情況，并對其有效性進行評估。
4. 認證
如果您符合所有要求，我們將頒發(fā)證書，證明您的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準以及該體系的完整性。
德國萊茵TüV：國際認可的測試機構(gòu)
獲得EN ISO 13485認證能讓您在歐洲及全球市場占得先機。該認證是您在其它國家市場上銷售產(chǎn)品的先決條件。我們可以評估產(chǎn)品是否符合相關(guān)標準，比如說加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動省(MHLW)等機構(gòu)制定的標準。聯(lián)合認證可以為您節(jié)省時間和資金，并促進產(chǎn)品的推廣。
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